Bulgaria – Antiseptics and disinfectants – Доставка на дезинфектанти - по обособени позиции за нуждите на УМБАЛ „ СВЕТА ЕКАТЕРИНА ЕАД"

Дезинфектант за повърхности с алдехиди /без формалдехид/ и четвъртични амониеви соли – комбиниран препарат Приложение: За третиране на подове, стени, обзавеждане в операционни зали, болнични отделения, кабинети, коридори, асансьори, санитарни помещения, предмети за обслужване на болния.Действие: С едновременно миещо и дезинфекциращо действие. Основен състав: С алдехиди (без формалдехид) и четвъртични амониеви соли – комбиниран препарат, течен концентрат.Свойства на работния разтвор: Да не увреждат материалите, от които са направени различните видове повърхности, доказана съвместимост с широка гама материали / линолеум, PVC, синтетични и акрилни материали, гума, неръждаема стомана, алуминий, хромирани части.Ефективност в ниска концентрация. С лек, недразнещ аромат.Широк спектър на действие: бактерицидно, (вкл.Tbc,MRSA), фунгицидно, вирусоцидно (HBV, HCV, HIV); Подходящ и за употреба с подомиялни машини. Да се дозират лесно като се представят съответните дозиращи устройства. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Препарат за почистване и дезинфекция на повърхности без алдехиди с бързо действие ​​​​​​​Да съдържа етанол 44%. Да е с бактерицидно, фунгицидно, туберкулоцидно, вирусоцидно - HBV, HIV, HCV, BVDV, Vaccinia virus, активен срещу обвити и необвити вируси. Без съдържание на хлорхексидин, алкиламини и алдехиди. Да е готов за употреба бързодействащ разтвор за повърхности, с кратка експозиция до 1 мин. Да отговаря на стандарти: Бактерицидно и фунгицидно действие (S. aereus, E. hirae, P. aeruginosa, C. albicans) EN 13697 ( в това число EN 1040, EN 1275, EN 13727, EN 13624) до 1мин., както и Микобактерии (M. terrae / M. avium) EN 14348 до 1мин, както и Обвити вируси (HBV, HIV, HCV, Vaccinia virus, BVDV), както и необвити вируси ( Rota virus, Adeno virus) EN 14476, до 30сек. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Препарат за дезинфекция на перфузори, инфузионни помпи и медицински изделия с алкохол резистентни повърхности ​​​​​​​Да съдържа пропанол от 17 % и дидецилдиметил амониев хлорид 0,23%. Комбинация от алкохол и ЧАС. За трудно достъпни повърхности и бърза дезинфекция на апаратура до 60сек. (готов разтвор под формата на пяна). Без съдържание на хлорхексидин, полихексаметилен бигуанид хидрохлорид и алдехиди. Да e с широк спектър на действие: бактерицидно, фунгицидно, вируснеутрализиращо действие (HBV, HIV, HCV, Noro virus, Papova virus, Polio virus, Polyoma virus, Rota virus, Vaccinia virus, Adeno virus, Активен срещу капсулирани вируси). Кратка експозиция до 1 мин. Да отговаря на стандарти: EN1040,EN 1275,EN 1276, бактерии, дрожди (C.albicans), капсулирани вируси (HBV, HIV, HCV, Vaccinia virus, BVDV), Ротавирус- 1мин. Опаковка, която позволява впръскване чрез разпенване без отделяне на аерозоли. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Препарат за дезинфекция във високорискови зони ​​​​​​​Прахообразен концентрат на основата на натриев перкарбонат - in situ образуване на Пероцетна киселина. С доказано бактерицидно, фунгицидно, туберкулоцидно, вирусоцидно и спороцидно действие. С кратка експозиция - възможност за пълно спороцидно действие – до 15 мин. при максимална концентрация от 0,5 %; Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Препарат за ръчно почистване и дезинфекция на хирургичен инструментариум ​​​​​​​Неензимен дезинфектант за инструменти, да не съдържа Глиоксал и четвъртични амониеви соли. Да съдържа кокопропилендиамин 20%. Да е с бактерицидно, туберколоцидно, фунгицидно, Вирусоцидно, вкл. НВV, HCV, НІV, MRSA, капсулирани и некапсулирани вируси. Бактерицидно действие при концентация- 0,25 % за 15 мин., туберкулоцидно действие- 0.5 % за 30 мин. Дeзинфeкция и почистванe на хирургичeски инструмeнти, ригидни и флeксибилни eндоскопи, лабораторно и анeстeзиологично оборудванe. Да не фиксира протеините. Подходящ за ултразвуково почистванe. Течен разтвор, да не е прахообразен. Прилагането му да не е свързано с допълнителни условия: температура, добавка на активатор и др. Предназначен само за дезинфекция на инструменти. С доказана активност на работния разтвор не по-малко от 7 дни. Да отговаря на EN 13727 и EN 13624.Да отговаря на норма за ефикасност на Туберкулоциден (M. Terrae), EN 14348, EN 14563. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Дезинфектант от висок клас (по Spaulding) за студена химическа стерилизация на ендоскопска и анестезиологична апаратура на базата на алдехид /готов разтвор/ ​​​​​​​Готов разтвор на базата на ортофталалдехид; с доказано бактерицидно, фунгицидно, туберкулоцидно, вирусоцидно и спороцидно действие. Основен състав - да съдържа минимум 0,5% ортофталалдехид. Свойства на работния разтвор. Да съдържа антикорозионни съставки. С кратка експозиция до 30 мин. Трайност на работния разтвор минимум 14 дни. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Препарат за ръчно почистване на ензимна основа ​​​​​​​Неутрален мулти-ензимен препарат за високо-ефективно ръчно почистване на инструменти и термолабилни материали. Препарат на основата на комбинация от 4 ензима (протеаза, амилаза, липаза и целулаза), подходящ за премахване на биофилм от всички видове инструменти, ендоскопи, термолабилни материали. Подходящ и за ръчно почистване и за почистване в ултразвукови вани, с широка съвместимост с материалите. Ниска работна концентрация - до 1 % и експозиционно време до 10 мин. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. ДЕЗИНФЕКТАНТИ ЗА КОЖА И ОПЕРАТИВНО ПОЛЕ 1. Готов за употреба препарат за кожа и оперативно поле – оцветенЗа дезинфекция на кожа преди операция или други инвазивни манипулации; С бърз ефект и дълготрайно действие. Основен състав: на алкохолна основа, като е оцветен с нетоксични разграждащи се оцветители за по-добър контрол на обработваната кожна повърхност и не съдържа йод. Свойства: Да не съдържа омазнители. Да разтваря добре горния липиден слой на кожата. Да е широкоспектърен - с доказано бактерицидно, фунгицидно, туберкулоцидно, вирусидно (HBV, HIV) действие. Да е стерилно филтриран. Да е ефикасен при кратка експозиция - до 2 минути; Да е хипоалергичен. Да е с допълнителни активни вещества за по-продължително действие; 2. Готов за употреба препарат за кожа и оперативно поле – оцветен.Дезинфектант за оперативно поле и кожа, без йод, съдържащ 63 % изопропил алкохол и 2% хлорхексидин оцветен разтвор. С бактерицидно, фунгицидно, вирусоцидно действие. Готов разтвор. Да отговаря на: EN 13727,EN 13624,EN 1500. Приложим за дезинфекция на кожа преди инжекции, пункции, вземане на кръв – експозиционно време 15 секунди;Бързо съхнещ.Дълготрайна ефективност след апликация.Активен към грам (+) и грам (-) бактерии. Активен срещу MRSA. 3. Дезинфектант за оперативно поле и кожа, без йод на алкохолна основа, безцветен разтвор - Без йод, на алкохолна основа, съдържа етанол 74,1% и 2-пропанол 10%. Да е с бактерицидно, фунгицидно, туберкулоцидно, ограничено, вирусоцидно действие (HBV / HIV / HCV, polio). Да е активен срещу MRSA. Готов разтвор. За дезинфекция на кожа преди операции, инжекции, пункции, вземане на кръв – експозиционно време 15 секунди; дезинфекция на кожа преди извършване на пункции на става или гръбначно-мозъчния канал – експозиционно време 1 минута; дезинфекция на кожа, богата на мастни жлези; експозиционно време 10 минути. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Дир. на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Н-н на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Деклар-ята за съотв-е на произв-ля и/или прот-ли от акред-ни европ. лабор-ии ПРЕПАРАТИ С АНТИМИКРОБНО ДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ КОЖА И ЛИГАВИЦИ 1. Готов за употреба разтвор за деколонизация на тялоАктивен срещу MRSA. Да е с фунгицидно действие, клетъчна и тъканна толерантност- липса на алергенност, липса на дразнене и без риск от абсорбиране- без развитие на резистентност- използваем директно върху чувствителна или наранена кожа. Без необходимост от измиване след апликация- действие до 1 минута. 2. Гел за антимикробно почистване на носната лигавица с бетаин и полихексанид Да е с фунгицидно действие. Активен срещу MRSA. Добра клетъчна и тъканна толерантност - липса на алергенност- липса на дразнене и без риск от абсорбиране - без развитие на резистентност- използваем директно върху чувствителна или наранена кожа. 3. Пяна за антимикробно почистване на цялото тяло при демобилизирани пациентиПяна - спрей с полихексанид и бетаин. Да е с фунгицидно действие. Активен срещу MRSA. Добра клетъчна и тъканна толерантност: - липса на алергенност- липса на дразнене и без риск от абсорбиране - без развитие на резистентност- използваем директно върху чувствителна или наранена кожа- без необходимост от измиване след апликация- действие до 1 минута. 4. Разтвор за антимикробно почистване на раневи повърхности Разтвор за антимикробно почистване на раневи повърхности със съдържание на 0,1% полихексанид и 0,1% бетаин. 5. Разтвор за уста за антимикробно почистване,съдържащ полихексанид и бетаинДа е с фунгицидно действие. Активен срещу MRSA. Да е без съдържание на хлорхексидин, да предпазва устната флора незасегната. Без ограничение в броя на апликациите. Действие до 1 минута. 6. Гел за антимикробно почистване на раниГел за антимикробно почстване на рани включително и при изгаряния със съдържание на 0,1% полихексанид и 0,1% бетаин. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Дезинфектанти за ръце 1. Дезинфектант за ръце - гел Гел за хигиенна и хирургична дезинфекция на ръце - на базата на един алкохол, без съдържание на водороден пероксид или хлорхексидин. На основата само на Етанол - минимум 80 %. С бързо действие - до 30 сек за хигиенна дезинфекция, до 90 сек. за хирургична дезинфекция. Да отговаря на EN 1500 и EN 12791. Пълен спектър на ефективност - бактерицидно (вкл.туберкулоцидно), Фунгицидно и пълно вирусоцидно (вкл. Noro- и Rota-вируси) действие до 30 сек. за хигиенна дезинфекция и до 90 сек. за хирургична дезинфекция Да съдържа омекотяващи кожата съставки и да е хипоалергенен - без аромати и оцветители. Опаковка от 1 л с дозаторна помпа. 2. Дезинфектант за ръце - на базата на алкохол Препарат - разтвор за хигиенна и хирургична дезинфекция на ръце - на базата на алкохол, без съдържание на водороден пероксид или хлорхексидин. АДВ - само на Етанол - минимум 80 %. С бързо действие - до 30 сек за хигиенна дезинфекция, до 90 сек. за хирургична дезинфекция. Да отговаря на EN 1500 и EN 12791. Пълен спектър на ефективност - бактерицидно (вкл. туберкулоцидно), Фунгицидно и пълно вирусоцидно (вкл. Polio-, Adeno- и Rotaвируси) действие до 30 сек. за хигиенна дезинфекция и до 90 сек. за хирургична дезинфекция. Да съдържа омекотяващи кожата съставки и да е хипоалергенен - без аромати и оцветители. Опаковка от 1 л с дозаторна помпа. 3. Дезинфектант за ръце - на основата на хлорхексидинглюкона Препарат на основата на хлорхексидин диглюконат 4%, предназначен за хигиенно и хирургично измиване на ръцете. Подходящ и за пред- и следоперативно изкъпване на пациента. С доказан дезинфекциращ ефект (бактерициден, фунгициден и вирусоциден ). Да притежава ефикасност спрямо европейските норми EN 1499 и EN 12791.Опаковка от 1 л с дозаторна помпа. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ –“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Препарати за почистване на медицински инструменти 1. Алкален препарат за машинно почистване - течен концентратКомбиниран алкално - ензимен почистващ препарат за машинно почистване, алкално pH на 1% р-р - до 10,5. Комбинация от сърфактанти (ПАВ) и ензими. Приложим за автоматизирано почистване в миялно - дезинфекционни машини на хирургически инструменти, термостабилни и термолабилни медицински изделия, ригидни и гъвкави ендоскопи, анестезиологични материали, алуминиеви контейнери. Широка съвместимост с материалите - вкл. неръждаема стомана, алуминий, титаний, мед, месинг, хром, силикони, полиуретани, тефлон, гума, латекс, пластмаси, керамика. Да е одобрен от производителитe на миялни машини. Да може да се използва и без необходимост от неутрализиращ препарат след фазата на миене в миялната машина. Дозировка до 10 мл на литър вода. 2. Неутрализиращ препарат за машинно почистване - течен концентратТечен концентрат - на основата на неорганични киселини. Да е одобрен от производителитe на миялни машини. Да е съвместим с препарата на алкална основа, посочен в предходната позиция 3. Препарат за ръчно почистване и неутрализация при смяна на дезинфектанти с различни АДВ на инструменти и повърхностиза ръчно почистване и неутрализация на хирургичен и термолабилен инструментариум, ендоскопи /гъвкави и твърди/ и повърхности преди дезинфекция или при промяна на дезинфектанти с различни АДВ. Основен състав: Неутрален препарат на основата на ПАВ и корозионни инхибитори за почистване на всички видове инструменти, ендоскопи, термолабилни материали и др. Свойства на работния разтвор : Съвместимост с всички видове материали, С бързо действие - до 15 мин., Лек мирис и ниска пенливост, Подходящ и за почистване в утразвукови вани; Да е одобрен от водещите световни производители на наличната ендоскопска апаратура и инструментариум /напр. Pentax, Karl Storz, Olympus и/или Richard Wolf / 4. Препарат подходящ за третиране на чувствителни материалимногоензимен препарат за ръчно и автоматично почистване на инструменти и термолабилни материали, на основата на комбинация от 5 ензима (две протеази, амилаза, липаза и целулаза) за почистване на инструменти, ендоскопи, термолабилни материали. Подходящ и за ръчно почистване и в ултразвукови вани. Подходящ и за приложение в автоматични миялно-дезинфекционни машини. Ниска работна концентрация - до 1 % и експозиционно време до 10 мин. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ – прод. в доп. инфо. (BT-300-Lot) ..... Ензимни детергенти ​​​​​​​1. Патентован мултиензимен комплекс за почистване на силно замърсени инструменти с широк спектър на действие срещу органични остатъци и биофилми със 7 ензима / амилаза, липаза, протеаза, целулаза и 3 други/ Пълна съвместимост с всички материали; Готови за употреба; Неутрално рН; Висока ензимна активност и стабилност; Регистрирани медицински изделия клас; Възстановява оригиналното състояние на инструментите; Доказана висока ефикасност върху матрикса на биофилми, сформирани от различни патогени; Биоразградимост ≥ 97 % (OCDE 302B); Начин на използване: Дозировка: 1% Време за контакт: Инструменти: 15 мин. за ръчно или ултразвуково почистване. Ендоскопи: 60 минути (съгласно протокола за ръчно почистване). Оптимална температура: 40 до 45°C (минимум 30°C и максимум 55°C). 2. Патентована и валидирана технология под формата на багрило за бърза 5-минутна проверка на качеството на почистване на хирургични инструменти. Откриване на биофилми и органични остатъци по медицински инструменти; Бързи резултати, видими само след 5 минути на повърхността на инструмента; Чувствителност на откриване от 10 μg протеин на cm2. Биоразградимост ≥ 90 %; Без аромат; Разтворът да бъде устойчив до 2 месеца след изливането му във ваната. 3. Патентована мултиензимна формула за дълбоко почистване на силно замърсени със специфично действие върху ДНК матрикса на биофилмите със 7 ензима / дезоксирибонуклеаза, протеаза, липаза, амилаза, целулаза + 2 други / Пълна съвместимост с всички материали; готов за употреба с неутрално рН; висока ензимна активност и стабилност; регистрирани медицински изделия клас 1 ; патентован за елиминиране на биофилми ; Да възстановява оригиналното състояние на инструментите с доказана висока ефикасност върху твърди органични остатъци и биофилм матрицата на множество патогени; Биоразградимост ≥ 97 % ; Начин на използване: дозировка: 0,5%; Време за контакт: Инструменти: 5-15 минути за ръчно или ултразвуково почистване. Ендоскопи: 1-15 минути (съгласно протокола за ръчно почистване). Оптимална температура: 35 до 45°C (минимум 20°C и максимум 55°C). Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ – “Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – ............. прод. в доп инфо (BT-300-Lot) Дезинфектант за студена стерилизация ​​​​​​​Да е възможно извършването на високостепенна дезинфекция на хирургичен инструментариум и ендоскопска техника - да е готов за употреба разтвор на основата на глутаров алдехид 2 %. Трайност на незамърсен работен препарат 30 дни. Да е с доказано спороцидно действие до 60 мин. Съдържа антикорозионни инхибитори. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ – “Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Специализиран медицински препарат за разграждане на бактериални биофилми ​​​​​​​Препаратът трябва да може да атакува полимерния матрикс и предпазната ДНК структура на бактериите, правейки ги уязвими. Неутрално pH и съвместимост с всички материали. Висока биоразградимост (≥ 99 %). Концентрат за употреба от 0,5% до 2% с кратко време за контакт (от 1 до 15 минути в зависимост от инструмента) Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ – “Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории. Готов разтвор-пяна за почистване и дезинфекция на оборудване без алдехиди ​​​​​​​ Готов за употреба биоциден препарат под формата на пяна, предназначен за почистване и дезинфекция на всички болнични повърхности, чувствителни на въздействието на алкохоли. АДВ - Водороден Пероксид. Да не съдържа алдехиди, алкохоли, феноли и да не е на хлорна основа или на основата на четвъртични амониеви соли. C пълен спектър на действие: бактерицидно (вкл. туберкулоцидно и микобактерицидно), фунгицидно, пълно вирусоцидно (HBV, HCV, HIV, H5N1, Adeno, Noro, Rota, Polio, Polyoma) действие, постигнато при експозиция от 1 минута до 30 минути. Подходящ и за бърза междинна дезинфекция. С пълно спороцидно действие (Clostr. diff., Bacillus subtilis) за не повече от 60 мин. В пластмасова опаковка с пяна-апликатор. Да не се налага изплакване след обработка. Да удволетворява критериите за доказан ефект съгласно EN 13727, EN 13624, EN 14348, EN 14476, EN 16615, EN 17126 Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие - Снимков материал на етикетите на опаковките се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав – съгласно точка VІ – „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ – “Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ – „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия –медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории.